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일본뇌염 - 베로세포 생백신 (사노피파스퇴르, SK케미칼)

작성자:     작성일시: 작성일2015-07-03 11:33:26    조회: 1,875회    댓글: 0
이모젭주(사노피 파스퇴르)
 
일본뇌염 생바이러스 백신(유전자 재조합)
 
제품의 개요
 
“이모젭주”는 YF 17D 바이러스와 일본뇌염 바이러스인 JE SA 14-14-2 바이러스로부터 생성된 genomic RNA를 베로세포에 감염, 배양, 정제하여 무균적으로 얻은 생물학적제제입니다.
 
이모젭주1.jpg

이모젭주2.jpg

 
성상
유백색의 균일한 덩어리로 용해 시 황색의 현탁제제
 
효능•효과
일본뇌염의 예방
 
용법•용량
첨부된 용제로 녹여 0.5 mL을 피하접종 한다. 12개월 이상 연령에서 1회 기초 접종하며, 소아의 경우 기초접종 후, 12~24개월 사이에 1회 추가 접종한다. 출생 후 12개월~24개월 사이의 소아의 경우 허벅지 전외측이나 상완 삼각근에 접종하는 것이 권장되며, 출생 후 24개월 이상의 연령에서는 상완 삼각근에 접종하는 것이 권장된다.
 
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 알러지 반응 병력이 있는 자
2) 발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 자 (접종을 연기해야 한다.)
3) 선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 자 (항암치료와 같은 면역 억제요법, 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드 요법 포함)
4) HIV 감염자
5) 임부 및 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
 
2. 이상반응
1) 성인
이 약의 안전성은 18세 이상의 성인에 대해 실시한 8건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 약의 개발 기간동안 대략 2,500명의 피험자가 이 약을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 약의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이 약의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 두통, 피로, 권태감, 근육통이었다. 이들 반응은 모두 대조약이나 위약 투여 시에도 흔하게 보고되었다. 이 약의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증이었다. 모든 주사부위 반응은 대조약보다 적었고, 위약과는 비슷한 빈도로 보고되었다. 백신 접종 후 30일 동안 보고된, 이 약과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]
1. 일반 장애 및 투여부위반응
매우 흔하게 피로, 권태감, 주사부위 통증
흔하게 덥다고 느낌, 오한, 주사부위 홍반, 주사부위 소양증, 주사부위 부어오름, 주사부위 멍듦
흔하지 않게 발열
3. 신경계
매우 흔하게 두통
흔하게 어지러움
3. 근골격계 및 연결조직
매우 흔하게 근육통
흔하게 관절통
4. 위장관계
매우 흔하게 두통
흔하게 어지러움
5. 호흡기, 흉부 및 종격
흔하게 인후두통, 호흡곤란, 콧물, 기침, 천명, 비충혈
6. 피부 및 피하조직
흔하게 발진
7. 감염
드물게 바이러스 감염
 
2) 소아
이 약의 안전성은 12개월~5세의 유, 소아에 대해 실시한 2건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 약의 개발 기간동안 대략 1,400명의 피험자(어린이 100명, 유아 1,300명) 가 이 약을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 약의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이전에 불활화 일본뇌염백신을 2회 기초접종한 어린이(2~5세)에서 이 약의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 권태감, 발열, 두통, 근육통이었고, 이전에 일본뇌염백신을 접종받은 적이 없는 유아(12~24개월)에서는 발열, 식욕감소, 흥분이 가장 흔하게 보고되었다. 이 약의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증/압통 및 홍반이었다. 소아에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 경증이었고 지속기간이 짧았다. 전신 반응의 발현은 전반적으로 접종 3일 이내에 나타났다. 백신 접종 후 28일 동안 보고된, 이 약과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]
1. 일반 장애 및 투여부위반응
매우 흔하게 발열, 권태감, 흥분, 주사부위 통증/압통, 주사부위 홍반
흔하게 주사부위 부어오름
흔하지 않게 주사부위 반응(경화, 소양증, 멍, 혈종, 출혈)
2. 신경계
매우 흔하게 두통, 졸음
3. 근골격계 및 연결조직
매우 흔하게 근육통
4. 위장관계
흔하게 구토
5. 대사 및 영양
매우 흔하게 식욕감소
6. 피부 및 피하조직
드물게 발진, 두드러기, 반구진발진
7. 정신계
매우 흔하게 이상 울음
이 약의 안전성은 36~42개월의 어린이 390명에 대한 제3상 시험에서도 평가되었고(45명은 기초접종, 345명은 기초접종 2년 후 추가접종), 안전성 양상은 위에서 서술한 양상과 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
 
3. 일반적 주의
1) 백신 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 일어날 수 있으므로 적절한 의료적 조치를 취할 수 있도록 준비하고 관찰해야 한다.
2) 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드를 투여 받은 환자의 경우 백신접종 전에 면역기능이 회복될 때까지 요법을 중단하고 최소 1달 또는 그 이상 기다리는 것이 바람직하다.
3) 약물이 혈관 내로 투여되지 않도록 주의한다.
4) 다른 백신이나 다른 주사와 혼합하여 접종해서는 안 된다.
 
4. 상호작용
1) 이 약은 황열 백신과 동시 접종이 가능하며, 별도의 시린지로 서로 다른 쪽 팔에 투여할 수 있다.
2) 면역억제요법이나 코르티코스테로이드 요법으로 치료 중인 경우에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
3) 이전에 면역글로불린을 투여 받은 적이 있는 경우, 백신에 함유된 약독화 바이러스의 중성화를 피하기 위해서 면역글로불린을 포함한 혈액제제 또는 면역글로불린을 접종한 후 6주 이내에 접종해서는 안 되며 3개월 이내에 접종하지 않는 것이 바람직하다.
 
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약에 대한 동물에서의 생식독성시험은 실시되지 않았다.
2) 이 약은 모든 약독화 생백신과 마찬가지로 임부에 금기이다.
3) 이 약이 모유를 통해 배출되는지는 확인된 바 없다.
4) 이 약은 수유부에 금기이다.
 
6. 적용상의 주의
1) 백신의 바이러스가 불활화될 수 있으므로 소독제가 백신에 접촉해서는 안 된다.
2) 이 약의 용해 시, 첨부된 주사침을 사용하여 첨부된 용제를 무균조작법으로 이 약의 용기에 주사한 다음 용기를 부드럽게 흔들어 균일하게 용해한 후 동일한 주사침으로 적절 투여량을 주사기 내에 흡인한다. 접종 시에는 첨부된 또 다른 주사침을 사용하여 주사한다. 한 번 용해한 것은 바로 사용해야 한다.
 
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 반드시 냉장보관하며(2-8℃) 동결되지 않도록 한다.
2) 차광을 위해 외부포장용기에 넣은 채로 보관한다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
저장방법
냉장(2-8℃) 및 차광 보관, 밀봉용기
유효기한
제조일로부터 36개월
포장단위
(1 바이알 x 1 첨부용제) x (1회용 주사기 x 1회용 주사침(2개)) x 제조원 포장단위
 
제조원: 일부공정위탁제조(제조의뢰자) 사노피 파스퇴르
Sanofi Pasteur Biologics Co. 50-90 Shawmut Road, USA
일부공정위탁제조(제조자) GPO-MBP
241 Moo 7, Gateway City Industrial Estate, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thailand
수입원: 사노피 파스퇴르
서울특별시 서초구 반포대로 235
Tel: (02) 2136- 9500, 9536
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